湖南省医疗器械产业“十三五”发展规划

发布时间:2016-10-26   发布者:市经信委

医疗器械产业是医药行业重要组成部分,是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中重要的基础装备。为贯彻落实《中国制造2025》,加快制造强省建设,推进高性能医疗器械产业发展,满足广大人民群众健康需求,特制定本规划。

一、产业现状

 “十二五”期间,随着医疗卫生事业发展以及医药卫生体制改革全面推进,我省医疗器械产业呈较快发展态势。

(一)产业规模持续扩大。2015年,全省规模医疗器械企业完成工业增加值14.8亿元,同比增长4.4%;实现主营业务收入64.4亿元,居全国第10位,同比增长15%;实现利税7.3亿元,同比下降3.9%。“十二五”期间,全省医疗器械规模企业主营业务收入年均增长31.9%,高于全国平均水平16个百分点;工业增加值、利税总额分别年均增长25.4%和39.1%。

(二)企业不断成长壮大。截至2015年,全省医疗器械生产企业362家。其中,规模企业34家,主营业务收入过亿元企业9家,上市企业1家。企业兼并重组有序推进,优质资源有效整合,三诺生物、圣湘生物、千山医械等一批企业的综合实力显著增强。其中,三诺生物实现年销售收入达到6.5亿,排名全省第一。

(三)优势品牌不断增多。三诺生物血糖仪占据全国零售市场的53%,在全球排名第六。浏阳三力的真空采血管、爱威科技的尿沉渣分析仪、瑞邦医疗的泌尿外科器材、天天齿科的齿科正畸材料、湘仪离心机的医用离心机等产品,年销售规模均占据全国同行业之首。然元生物可吸收胶原蛋白缝合线为国内纯天然生物缝合线首创,福尔康高档医用卫生材料、泰瑞医用制氧机等产品受到市场青睐。

(四)创新能力明显增强。以企业为主体的医疗器械创新体系日益加强,企业研发能力显著提升,全省医疗器械产业现有国家与省级科研平台20余个,拥有一批由两院院士、国家“千人计划”特聘专家及省“百人计划”专家牵头的人才团队。“十二五”期间,获国家发明专利300多项,其中圣湘生物“慢性乙型肝炎诊疗体系的创新及关键技术的推广应用”获国家科技进步二等奖。

(五)产业集聚初具规模。全省医疗器械生产企业主要集中在长沙市,共有企业199家,占全省55%。其中,长沙高新区海凭国际医疗器械产业园聚集医疗器械企业60多家,医用康复机器人、干细胞教育器、全自动生化分析仪、1.5T圆筒式超导磁共振成像系统、快速血糖血脂分析仪等一批具有核心竞争力的产品在园区研发生产。

我省医疗器械产业发展态势良好,但也面临一些突出问题。一是企业规模偏小。医疗器械规模企业只占企业总数的9.4%80%以上的企业年产值不足1千万元。二是核心技术较少。产学研平台不健全,研发在模仿中创制,缺少拥有自主知识产权的核心技术及产品,产品更新换代和技术升级较慢,部分领域产品同质化现象突出,市场竞争力不强。三是市场拓展能力较弱。企业营销创新意识不强,国内外知名品牌产品较少,过亿元的单品种不多。四是产业发展环境有待改善。我省在促进医疗器械产业发展方面,政策扶持力度有待加强。

二、发展环境

“十三五”期间,医疗器械产业将步入加速发展的重要战略机遇期。我省医疗器械产业发展既面临难得的历史机遇,也面临诸多风险挑战。重要机遇方面:一是产业环境优化。近年来,国家深化医药卫生体制改革、促进健康服务业发展、促进医药产业健康发展、加快医药行业结构调整、扶持中医药发展等系列政策相继出台,将有力推动医疗器械产业快速发展。特别是国家实施创新驱动和《中国制造2025》发展战略,将高性能医疗器械纳入重点发展产业之一,营造了更加有利的发展环境。二是持续增长的市场需求。目前,我国药品与医疗器械消费比仅为10.3,远低于国际11的水平,国内医疗器械还蕴藏着较大发展空间和市场需求。近年来,在国家政策导向和国内医疗服务大扩容背景下,医疗器械产业正契合疾病治疗到健康管理的发展路径步入快速发展阶段。未来5-10年我国医药健康市场需求将持续稳定增长,为医疗器械产业发展提供持续快速增长的空间。主要挑战方面:一是创新机制不健全。与国际医疗器械强国和国内医疗器械强省相比,我省医疗器械产业链还不完善,产学研用结合不紧密,创新机制还未建立健全。二是创业人才缺乏。面对日渐提高的行业标准,产业发展缺少一批既有专业知识、又有管理水平的复合型产业领军人才,以引领我省医疗器械企业对接国内外先进标准,提升企业管理水平,推动产业结构转型升级。三是市场竞争激烈。随着经济全球化的不断推进,我省医疗器械产业发展将面临国内外医疗器械产品的激烈竞争。

三、发展思路与目标

(一)发展思路

坚持自主创新与引进发展并重,加快建设政府推进、企业主导的产学研用协同创新体系。以市场为导向,以政策为引导,注重发挥比较优势,做细做精做强现有特色产品,大力发展基因检测产业,推动高性能诊疗设备、高端体外诊断仪器与试剂、高值医用耗材以及移动医疗新产品开发,实现生物3D打印等新技术的突破与运用。创新产业发展服务方式,加快推进企业兼并重组,培育壮大龙头企业和拳头品种,推动我省医疗器械产业实现快速发展。

(二)发展目标

1.总体目标。“十三五”期间,全省医疗器械产业集聚和规模化水平明显提高,创新能力和核心竞争力大幅提升,发展质量和综合实力显著增强。力争到2020年,全省规模医疗器械企业实现主营业务收入200亿元以上,年均增长25%以上,跻身全国八强。

2.具体目标

创新能力建设。新建国家和省级工程(技术)研究中心和国家重点(工程)实验室、企业技术中心以及公共服务平台20个以上;突破10项以上关键技术和核心部件,形成核心发明专利50项以上;获得三类医疗器械注册证书50件以上。

产品品牌培育。培育填补国内空白和替代进口的创新型产品10个以上;推广具有核心竞争力和高市场占有率的拳头产品10个以上,实现单品种年销售额超过亿元产品10个以上。

产业结构优化。形成产业规模上百亿元的医疗器械园区1个,主营业务收入过50亿元医疗器械企业1家,过10亿元企业5家以上,过1亿元企业20家以上。

四、发展重点

(一)体外诊断设备及试剂。加快基因检测技术、高灵敏度定量分析技术、快速诊断与即时诊断(POCT)技术开发,加强高端体外诊断仪器与试剂、基因芯片阅读仪、基因表达分析检测仪、恒温杂交仪、自动核酸提取仪等检测设备开发。重点推进重大疾病、重大传(感)染疾病、慢性代谢性疾病、重大遗传类疾病的诊断试剂、产前诊断试剂、新型家用诊断试剂以及全自动配套仪器的产业化。加快推动医用显微镜自动检测技术开发、应用和产业化。

(二)高性能诊疗设备及关键部件。推进高性能诊疗装置、材料及重大疾病急救、诊疗、康复类数字化医疗设备产业化,重点引进和开发数据采集处理分析和远程医疗信息系统、口腔种植体和医疗传感器等关键技术部件,以及数据采集处理和分析、远程医疗信息系统、微系统和医疗传感器等关键技术,实现数字化X射线机、手术导航系统等诊疗设备整机生产。

(三)新型医疗器械。加快生物3D打印技术及材料的开发、突破产业化瓶颈,推广3D打印医学应用。推动无创检测、动态监测、微创治疗、精准治疗等新技术的应用,积极发展药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等产品和系统,以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品,加快家用医疗设备网络化产品、家用保健康复治疗仪器等新型产品产业化发展。

(四)特色医疗器械。加快技术改造步伐,提升产品质量标准,促进医用卫生材料、采血管、注射器、医用离心机、呼吸机、肛肠手术器械、口腔设备、假肢、中医诊疗设备等一批具有比较优势产品做细做精做大,形成湖南特色品牌。

五、发展任务

(一)打造“一核多点”产业格局。立足现有产业基础和优势,加快打造以长沙为核心,以岳阳、常德、株洲等为多点的“一核多点”产业发展格局。其中,长沙市以长沙高新区为重点,推进研发、制造、流通等各个环节的高效整合,构建以研发为先导、以制造为核心、以流通和医疗健康为市场价值链终端的完整医疗器械产业体系,大力发展体外诊断试剂及分析仪器、高性能诊疗设备及关键部件等产品。岳阳市以岳阳经开区为重点,大力发展高端医用敷料、影像医疗设备等产品。常德市以澧县经开区为重点,大力发展一次性无菌医疗器械等产品。株洲市以株洲高新区为重点,大力发展泌尿手术器材等产品。

(二)实施“名企名品”培优工程。培育一批龙头企业。充分发挥政策引导和市场配置资源的主要作用,促进产品、技术、资金、渠道、人才等资源向优势企业集中,鼓励和支持国内外知名企业和省内优势企业采取联合、重组、兼并或合资等多种形式实现资源高效整合,快速壮大企业规模。培育形成10家以上医疗器械骨干企业,打造具有地方特色和国际竞争力的品牌企业,带动和引领产业发展。

扶持推广一批重点产品。以市场为导向,重点遴选一批技术成熟、质量可靠的优势产品予以重点扶持,培育年销售额过亿元的拳头产品10个以上。围绕高性能诊疗设备、医用机器人、高端体外诊断试剂、高值医用耗材、移动医疗和专科器械等产品,重点培育10个以上能够填补国内空白或替代进口的名牌产品,实现国内市场占有率排名前五。

(三)构建“三平台四网络”服务体系。建立服务于产业发展的三大服务平台。一是公共研发平台。围绕产业发展,重点搭建高性能医疗器械研发公共服务平台。二是公共检测平台。以省医疗器械检测所为主体,民营企业为补充,搭建完善的检验检测认证服务平台。三是展示交易平台。建设全省性专业医疗器械展示和交易的线上和线下采购平台,建立绿色通道,实现阳光采购。

构建服务于个人健康的四大医疗服务网络。一是高血压糖尿病医疗服务网。建设一家集“基因检测+远程医疗+实时监测+私人定制健康管理综合解决方案”为一体、特色鲜明的慢病精准管理与服务网络。二是感染性疾病医疗服务网。围绕感染性疾病的精准诊断和基因检测精准医疗的需要,新建标准PCR实验室,搭建高通量基因测序、基因芯片、数字PCR、实时荧光PCR和基因检测便携式及时诊断(POCT)平台等技术服务网。三是社区(乡镇)中医诊疗服务网。传承中医传统养生文化,树立治未病的理念,将湖南特色的扶阳罐调理技术和中医治疗技术相结合,推广中医外治技术,通过基层社区和乡镇服务中心建立中医诊疗网。四是家庭健康服务网。通过信息化手段,借助高度集成、数字化、智能化健康检测设备,将家庭成员身体健康指标全面系统采集和上传汇集,为客户提供优质的远程健康监护服务,为疾病预防、早发现早治疗提供全程的、专业的、个性的“家庭医生”式服务。

六、保障措施

(一)支持企业做大做强。充分利用相关部门资源支持重点医疗器械企业加快发展,鼓励中小企业特色发展,提升企业竞争优势。加大企业兼并重组支持力度,引导中小企业挂大靠强,对优势龙头企业成功兼并中小企业后新建项目给予优先支持。支持企业在境外设立分销或销售机构,对获得医疗器械海外市场准入认证的企业给予重点支持。

(二)鼓励企业创新发展。建立和完善知识产权保护和技术创新奖励机制,落实国家级、省级重点实验室、工程中心、企业技术中心、工业设计中心、应用示范中心等创新平台奖励措施。支持企业开展重大新医疗器械创制,搭建医疗器械研发、生产、销售、监管各领域交流合作平台,促进产学研用紧密结合,推动产业技术创新和成果转化。支持医疗器械领域电子商务运用,鼓励医疗器械“互联网+”发展新模式,重点支持全省统一的医疗器械电子商务平台建设。

(三)支持企业开拓市场。推进医疗器械产品阳光采购,建立创新产品绿色通道,优化产品采购审批流程,引导本省医疗机构同等条件下优先采购本省医疗器械。鼓励支持医疗器械企业境外展览、产品出口、离岸服务,组织举办医疗器械产业合作对接会、产品展销会,加强医疗器械重点企业、重点产品宣传推介,开拓产品销售市场。

(四)加大政策扶持力度。加大财政资金支持力度,统筹协调省内各类专项资金,重点支持医疗器械公共服务平台。龙头企业新产品开发和技术改造等重大项目建设。优先推荐重点医疗器械企业的重大项目争取国家有关专项支持。推动设立医疗器械产业发展基金,引导社会资本加大对医疗产业投入力度。支持医疗器械企业到湖南股权交易所、新三板挂牌融资,支持符合条件的企业到境外证券市场上融资。鼓励金融机构创新金融产品服务,大力推行知识产权抵押融资,加大对医疗器械产业发展的信贷支持力度。各级政府要切实加强政策引导,加大对医疗器械产业扶持力度。

(五)加强产业指导帮扶。建立部门联系和帮扶重点企业的工作机制,研究制定促进省内医疗机构、医疗器械企业、商业企业联动协作的长效机制。组建和完善我省医疗器械产业专家咨询机构,提供专业咨询、论证和决策意见。充分发挥省医疗器械行业协会的作用,开展产业发展、热点问题研究,提出对策建议,发布产业信息,实施行业自律,规范市场行为,推动医疗器械产业持续健康快速发展。

 

附件:1.湖南省医疗器械产业“十三五”重点项目

2.湖南省医疗器械产业“十三五”重点推广产品;

3.湖南省医疗器械产业“十三五”重点培育产品。


附件1

湖南省医疗器械产业“十三五”重点项目

序号

项目名称

项目单位

主要建设内容及技术水平

总投资(亿元)

起止年限

1

慢病管理中心

湖南千山制药机械股份有限公司

建设一家集“基因检测+远程医疗+实时监测+私人定制健康管理综合解决方案”为一体、特色鲜明的慢病精准管理与服务中心。

15

2016-2019

2

医疗器械创新创业基地

湖南麓谷国际医疗器械产业园有限公司

引进美国,以色列和德国以及日韩等国优秀和成熟的产业孵化器和加速器建设模式,打造国际医疗器械创新创业基地

10

2016-2018

3

医疗器械公共研发平台

湖南千海医疗科技研究院有限公司

着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题,实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造,打破进口垄断,降低医疗费用,提高产业竞争力

5

2016-2020

4

感染性疾病及肿瘤的诊断和医疗网

湖南圣湘生物科技有限公司

项目将重点围绕感染性疾病及肿瘤的精准诊断和基因检测精准医疗的需要,建设标准PCR实验室,搭建高通量基因测序、基因芯片、数字PCR、实时荧光PCR和基因检测便携式及时诊断(POCT)平台等技术平台,构建感染性疾病及肿瘤的诊断和医疗网。

5

2016-2020

5

医疗器械公共检测平台

湖南省医疗器械检测所

以湖南省医疗器械检测所为基础,建设医疗器械公共检测平台,增加检测项目1000项以上,基本覆盖省内企业的需求

5

2016-2018

6

AVE自动显微镜形态学的医疗检验设备及配套试剂研发及产业化项目

爱威科技股份有限公司

主要建设规模及内容:在岳麓区新征工业用地75亩,规划总建筑面积12万平方米,用于“AVE系列医疗检验设备及配套试剂耗材的研发及产业化”。项目建成后,实现年产AVE系列医疗检验设备10000台套、配套试剂耗材1亿人份的规模

3.5

2014-2017

序号

项目名称

项目单位

主要建设内容及技术水平

总投资(亿元)

起止年限

7

社区(乡镇)中医诊疗服务网

株洲扶阳医疗器械有限公司

湖南健缘医疗科技有限公司

将中医传统养生文化和治未病的理念通过基层社区和乡镇服务中心和互联网结合,将湖南特色的扶阳罐调理技术和中医封治疗技术结合,实现强身健体的功效。

3

2016-2020

8

家庭健康服务网

湖南翰林健康科技有限公司

将家庭成员身体健康指标,借助高度集成、数字化、智能化健康检测设备,全面系统采集和上传汇集,为客户提供优质的远程健康监护服务,为疾病预防、早发现早治疗提供全程的、专业的、个性的“家庭医生”式服务。

3

2016-2020

9

展示交易平台项目

湖南麓谷国际医疗器械城有限公司

开发医疗器械公共信息服务平台,举办各种形式的对接交流活动

2

2015-2017

10

高性能无创呼吸机研发及产业化项目

湖南明康中锦医疗科技发展有限公司

研发高性能无创呼吸机产品,建设高性能无创呼吸机生产基地和运营体系,并实现产业化推广运用。

2

2016-2019

11

脊柱工程中心

湖南康斯派骨科生物科技有限公司

脊柱工程基地建设,骨科材料及骨科医疗器械生产基地

1

2015-2020

12

干细胞工程中心及生物材料生产基地

衡阳市衡山科学城投资开发有限公司

干细胞提取、分离、制配及生物材料生产基地建设

1

2015-2020


附件2

湖南省医疗器械产业“十三五”重点推广产品

序号

产品名称

企业名称

适用范围

1

血糖仪及试条

三诺生物

用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其它人群进行自我血糖监测

2

尿液有形成分分析仪及配套试剂

爱威科技

用于各级医疗机构检验科、门诊、急诊、体检中心(临床尿液有形病理成分的检验分析)

3

家用、医用无创呼吸机

明康中锦

适用于阻塞性睡眠呼吸暂停和慢阻肺(COPD)患者的无创通气治疗

4

一次性软镜导入鞘、取石网篮

瑞邦医疗

建立内窥镜等器械进入泌尿道的通路,及取出结石及其他异物

5

医用卫生材料及敷料

福尔康

适用于急性创面愈合,浅表及小创伤临时性包扎、急救和手术压迫止血

6

输液器、注射器

平安医械,

民康医材

适用于人体静脉滴注、临床注射或抽血

7

医用分子筛制氧机

泰瑞医疗

医用制氧系统适用于医院氧气供应;集成制氧系统适用于乡镇卫生院、社区医院、健康中心、医院门诊的氧气供应

8

医用离心机

湘仪离心机

医院、血站等部门进行试样成份分离

9

蛋白质缝合线

然元新材料

用于各类外科手术,用以缝合伤口、联结组织

10

热熔牙胶充填系统、根管治疗仪、牙髓活力测试仪、电子根尖测定仪、LED光固化机等口腔器械

得悦科技

热熔牙胶充填系统适用不宜拔牙又需要治疗或者暂时保留患牙者的根管内充填;根管治疗仪用于齿科根管治疗时根管长度定位和机械性扩大;牙髓活力测试仪用于口腔科对牙髓活力的探测;电子根尖测定仪用于牙科对根管内根尖点的定位探测LED光固化机用于牙科修补光敏树脂的光固化操作

11

静脉采血针、采血器

三力

适用于人体血液样本采集

12

亲水涂层导丝、PTCA球囊导管等心脏血管介入器械

埃普特

亲水涂层导丝主要用于冠脉造影;PTCA球囊导管适用于冠状动脉狭窄部位或旁路移植物狭窄处的扩张及球囊扩张支架释放后的再次扩张

13

银离子、纳米银功能敷料

安信生物

促进创面愈合的功能性抗菌敷料

14

口腔正畸专用钳

天天齿科

主要用于口腔科牙列正畸时弯制矫正弓丝、结扎丝及弓丝上各种弹簧曲,并切断多余弓丝以及去除粘结托槽、带环,放置分牙圈、游离钩等;热成形钳用于透明矫治器微小牙齿移动的调整

15

深低温冷冻治疗机

爱芷生

用于痔疮及其他直肠疾病保肛手术的治疗

16

中医超声药透电疗仪及中医超声药透治疗电极贴片、中医封包综合治疗仪及红外理疗贴

健缘医疗

中医超声药透电疗仪促进可透皮吸收的药物经皮肤透入人体,发挥药物作用;中医封包综合治疗仪用于颈椎病、肩周炎、支气管咳喘、月经不调等病症的治疗与辅助治疗

序号

产品名称

企业名称

适用范围

17

动态心电监护仪、数字式多道心电图机

翰林科技

心电监护仪用于捕捉阵发性心律失常,对心血管病症状的患者进行鉴别诊断。多道心电图机通过网络将采集到的心电图信息实时传输到判读中心,可及时进行查看、分析与诊断

18

肝炎病毒核酸检测试剂盒

圣湘生物

主要用于肝炎诊断和疗效监控

19

高危型人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒

圣湘生物

主要用于宫颈癌筛查

20

高性能免疫荧光分析仪(poct)及配套试剂

迪赛生物

供临床机构用于细菌、病毒相关疾病的诊断、自身免疫疾病、肿瘤免疫的辅助诊断

 

附件3

湖南省医疗器械行业“十三五”重点培育产品

序号

产品名称

功能主治用途

企业名称

1

医用康复机器人

用于辅助患者科学恢复生理功能

妙手机器人

2

医用磁共振成像系统

用于临床MRI影像诊断

千山药机

3

微创实时血糖监测仪

实时监测血糖浓度,短时间获得血糖数据

千山药机

4

院内血糖管理系统

医疗机构住院病房血糖测试;数据自动传输至医院指定位置;单科室、跨科室血糖管理

三诺生物

5

家用即时检测和移动医疗产品

面向家庭和个人用户市场的日常医疗健康服务整体解决方案

爱威科技

6

血液筛查核酸检测试剂盒及配套仪器

用于血液病毒筛查

圣湘生物

7

基因诊断POCT、基因芯片检测系列试剂盒及配套仪器

用于传染病、遗传病等疾病诊断、肿瘤个性化用药等基因检测。

圣湘生物

8

干细胞教育器

用于糖尿病治疗

千海研究院

9

电子输尿管软镜及纤维输尿管软镜

输尿管微创取石用

瑞邦医疗

中聚光纤

10

钬激光碎石机

体外碎石用

瑞邦医疗

11

口腔种植体

用于牙体缺失/缺损的修复

华立美东

12

全自动生化分析仪

供医疗机构对人体体液样本中一般化学、临床常规生化、特殊蛋白化学、免疫生化等的定量检测

华瑞达医疗

13

球囊导管、血管导入鞘、超滑导丝

心血管介入治疗器材

瑞邦医疗

14

中心静脉导管

介入体内,建立药物通道

平安医械

瑞邦医疗

15

血糖血脂分析仪

适用于定量检测血糖、总胆固醇(CHOL)等的含量,并预估患心血管疾病的风险

海源医疗

16

人造皮肤

高度近似人类皮肤,治疗烧伤、烫伤,治疗糖尿病足等长期难愈性溃疡

海润医疗

17

异种植骨材料

用于骨折不愈合、骨缺损、关节融合

恒天生物

18

中医诊疗系统 

集中医诊断学技术和数字化技术于一体,用于疾病的辅助诊断或治疗

泓仁中医药

19

一次性使用自毁注射器  带针

使用一次后,芯杆即折断,达到安全注射、避免交叉感染

绿洲惠康

20

化学发光免疫分析仪及配套检测试剂

用于人体各种微量生物活性物质测定,如甲状腺激素、性腺激素、肿瘤标志物等

远璟生物

21

掺铥光纤激光手术治疗机

适用于软组织切除、消融和凝固等

中聚光电

 
(转自湖南省经济和信息化委员会网站)

 

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